La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), insistió este jueves en la necesidad de acelerar la vacunación contra el covid-19 del “máximo número” de personas. Del mismo modo, ve “más clara” la necesidad de una dosis adicional en inmunodeprimidos; también analiza la solicitud de Pfizer para una dosis de refuerzo seis meses después de completar la pauta.
El jefe de estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, explicó en rueda de prensa que “la prioridad” de las campañas de vacunación en la Unión Europea (UE) debe estar en inmunizar a un mayor número de ciudadanos.
Asimismo insistió en que todas las vacunas autorizadas contra el coronavirus tienen “un alto grado de protección” contra todas las variantes.
Una vez protegida la mayor parte de la población, la EMA pone el foco en las personas inmunológicamente deprimidas o en algunos grupos de población de edad avanzada; los individuos en que la vacunación completa no ha hecho el suficiente efecto como para protegerlas contra la covid-19 grave y la hospitalización.
Vacunación primaria
En ese caso, dijo, “la evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales, para las personas que pueden responder mal a la vacuna. Así como aquellos con sistemas inmunológicos severamente deprimidos o algunos pacientes de edad avanzada”.
Esta dosis forma parte de la “vacunación primaria”; estaría destinada especialmente a pacientes receptores de trasplantes de órganos como medida de precaución, a personas mayores y frágiles, en particular las que viven en entornos cerrados.
Las dosis adicionales son diferentes a las “dosis de refuerzo”, que estarían destinadas a “restaurar la protección después de un tiempo determinado” contra el coronavirus. Se aplicarían a personas con sistemas inmunológicos normales que hayan recibido ya la pauta completa y su uso.
En caso de confirmarse la necesidad, estará determinado por el tiempo que tarda en reducirse la protección y en qué grupos de población.
“La evidencia actual, que se basa en el análisis de datos del mundo real sobre la eficacia de la vacuna bajo la protección original, muestra que, en general, todavía existe una protección considerable contra las enfermedades graves y hospitalización en la población general”, señaló Cavalieri.
Repunte de brotes
“Se ha informó de un aumento de brotes de infección en diferentes partes del mundo por la variante delta”, reconoció. Lo que abre el debate de “si ciertas personas vulnerables podrían beneficiarse ya de la vacuna de refuerzo”.
Sin embargo, “no se sabe aún” si se necesitará y si el intervalo de tiempo debería variar entre diferentes grupos de población.
La EMA ya empezó a evaluar una solicitud presentada por las farmacéuticas Pfizer/BioNtech para la inyección de una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda dosis anticovid en los mayores de 16 años, lo que se apoya en un ensayo clínico en marcha con unos 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos, y la agencia espera anunciar sus conclusiones "en las próximas semanas".
Dosis de refuerzo
Además de Pfizer, “es posible que otros fabricantes presenten pronto datos sobre una tercera dosis de refuerzo”, como es el caso de Moderna, que, según la EMA, ya “ha empezado a compartir información de su ensayo clínico”.
“Los Estados miembros pueden proceder de todos modos con sus planes para administrar dosis adicionales o de refuerzo como una medida práctica antes de que se pueda tomar una decisión reglamentaria. La agencia entiende muy bien esta decisión en el contexto actual de emergencia que estamos atravesando”, aseguró Cavalieri.
De momento, las vacunas demostraron “un alto grado de seguridad en todas las poblaciones”.
También que “los efectos secundarios de la covid-19 exceden cualquier efecto adverso de las inyecciones. En la gran mayoría de los casos son leves o moderados”.
Cavalieri, confirmó la existencia de “un posible vínculo” entre AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés); inflamación nerviosa grave que puede causar perdida temporal de la sensibilidad, el movimiento, y dificultad para respirar. Se añadió en el prospecto como un efecto secundario “raro y poco frecuente”.
Diálogo
Por otro lado, la agencia añadió que el diálogo con los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V y la china Sinovac ha sido “constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que "es difícil" establecer un calendario para finalizar la revisión de datos.
La alemana Curevac entregó ya información solicitada por la EMA antes de verano y los expertos de la agencia terminarán de revisarlos en las próximas semanas, mientras que el diálogo con la estadounidense Novavax “seguirá en las próximas semanas” con la esperanza de poder alcanzar una conclusión “a finales de este año”.
Agencia EFE
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